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昭衍(苏州)新药研究中心有限公司顺利通过OECD的GLP认证复查
时间:2017/8/30 15:25:28 | 来源:本站原创 | 浏览:23次

昭衍(苏州)新药研究中心有限公司于20158月顺利通过OECD GLP认证检查,并于2017849日接受OECD GLP的认证复查。该检查组来自于OECD成员国波兰国家GLP监管机构,他们代表OECD对昭衍(苏州)的组织机构及人员、SOP、供试品及档案管理、实验设施设备、实验实施过程、质量保证体系等进行了全面而细致的检查,并选取了多个遵从OECD GLP规范的专题进行了全面的溯源性检查。

此前一周,检查组专家还对昭衍(北京)进行了现场检查,并对昭衍(北京)设施和GLP法规依从性给予了高度评价。

昭衍(苏州)凭借昭衍良好的GLP工作基础,在过去的5年时间内,先后通过了国际AAALAC认证、中国GLP认证、OECD GLP认证、美国FDAGLP现场检查以及其他多种法规检查和认证,具备全面支持全球药物注册的评价能力与资质,并与昭衍(北京)一起,已经为国内外委托方完成了数十个药物或生物产品向以美国FDA为主的国外药监机构提交了优质合规的非临床资料,并被全部接受和支持不同阶段的临床试验。至此,昭衍成为了国内资质最完备的非临床安全性评价机构。昭衍(苏州)和昭衍(北京)还将不断努力以提升质量管理水平和专题实验能力,为药物研发机构产品的全球注册提供更可靠和更方便的平台,支持和助推药物创新,为人类健康事业做出贡献。

 

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